Pour l'OPECST, « la vente de médicaments par internet n'aurait pas plus de légitimité et de justification que la vente dans les supermarchés »
Dans son rapport sur l'application de la loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme, l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) propose, notamment, de « faire face aux risques émergents par l'adaptation des mesures aux risques réels actuels ». « Il convient de porter un éclairage nouveau sur des problèmes préexistants compte tenu de l'évolution des esprits et des données technologiques », soulignent les rapporteurs, pour qui il est nécessaire d'ajuster « les dispositifs d'identification et de mesure des risques à la gravité de ceux-ci, dans le domaine alimentaire mais aussi dans l'ensemble des champs environnementaux afin que des peurs a priori sans fondement (antennes relais) ou des inquiétudes exagérées (listeria) ne détournent pas des moyens d'analyse et d'actions alors que perdurent des dangers ignorés ou sous-estimés (obésité, exposition aux ultraviolets). »
Dans le domaine sanitaire, il convient, pour les rapporteurs, « renforcer la veille » : s'assurer les moyens d'une veille sanitaire adaptée aux risques émergents ou mal identifiés, par « l'élaboration d'un schéma national des systèmes d'information pour la veille et l'alerte sanitaire dans l'esprit du « schéma directeur des systèmes d'information » de l'InVS » ; « l'association des médecins de ville et des établissements non hospitaliers (maisons de retraite, etc) à la veille sanitaire inspiré des réseaux « sentinelles » et plus particulièrement du réseau « grog » pour la grippe » ; « l'achèvement de la mise en place des dispositifs de transmission en temps réel des informations concernant les motifs d'hospitalisation et les causes de décès » ; « l'établissement d'une coordination européenne systématisée au niveau de la veille sanitaire à l'aide notamment du centre de Stockholm ; liaison avec les réseaux existants dans d'autres domaines (« rapex » en matière de sécurité alimentaire par exemple) ou des autorités et administrations à compétences générales (douanes) ».
Dans le domaine des médicaments, « une vigilance globale impérative » s'impose. « Pour le médicament, la contribution de chaque agence nationale des Etats membres de l'Union européenne à l'évaluation dans le cadre des procédures d'AMM doit pouvoir être appréciée dans les meilleures conditions de transparence ». Il convient donc, pour les rapporteurs, que les différentes parties prenantes, Agence européenne (EMEA), commission, gouvernements nationaux et Conseil de l'Union, se donnent les moyens de cette transparence et en assument ensuite l'effectivité dans l'application. « Les risques que la concurrence entre agences nationales fait courir à la sécurité sanitaire des produits de santé avec une Union portée à 25 Etats membres où les demandeurs de l'industrie pharmaceutique pourraient choisir les instances les moins exigeantes ne sont, en effet, pas acceptables, sauf à considérer que les exigences diplomatiques de l'élargissement prévalent sur le niveau de sécurité sanitaire ». La comparabilité des garanties de fiabilité et de sécurité des procédures d'expertises doit être assurée par cette transparence. « La responsabilité personnelle des experts doit pouvoir être acquise, notamment lorsqu'une expertise a conclu à une absence ou faiblesse de risque alors que des essais cliniques ont fourni des éléments en sens contraire ». « Les efforts faits par l'Afssaps sur les déclarations d'intérêts des experts doivent être poursuivis, renforcés, et faire l'objet d'une actualisation permanente systématique. Des sanctions sont à prévoir en cas de manquements à ces obligations et à la déontologie en général ». « Le dispositif français de dispensation du médicament présentant toutes les garanties de sécurité requises, notamment par rapport à certains autres états européens et aux Etats-Unis, il convient d'en maintenir la stricte application ». « La vente de médicaments par internet n'aurait pas plus de légitimité et de justification que la vente dans les supermarchés. Le caractère spécifique de la dispensation du médicament n'est pas compatible avec un quelconque dialogue électronique, spécialement à une époque où la iatrogénie médicamenteuse est fortement mise en cause, notamment aux Etats-Unis », soulignent les rapporteurs, ajoutant que « la banalisation du médicament, au niveau de la publicité cette fois-ci, ne saurait pas être davantage admise, certaines tentatives au niveau communautaire ayant illustré récemment ce risque ».
Un sursaut collectif s'impose
Enfin, « la contrefaçon des médicaments constitue un problème émergent caractéristique ». Certes encore peu important en France, « le problème a néanmoins pris de l'ampleur dans certains pays d'Europe, il est sérieux aux Etats-Unis et constitue un véritable fléau dans de nombreux pays du Tiers-monde, en Afrique en particulier ». Pour lutter contre cette forme de délinquance, « d'autant plus menaçante qu'elle dégage des gains considérables, des initiatives s'imposent au-delà de ce qui a pu être engagé (Conseil de l'Europe, milieux professionnels) : la nécessaire pérennisation de la réglementation assurant le caractère pharmaceutique de la distribution et de la dispensation ; l'établissement d'un réseau de coordination entre les différents acteurs relevant de la puissance publique : Afssaps, DGS, Douanes et ce, en liaison avec les instances créées à cette fin ; sur le plan international : Alliance internationale contre les contrefaçons de médicaments associant l'OMS, l'Association Médicale Mondiale, Interpol et l'UNICEF ». Au niveau communautaire, « une prise en compte de cette menace doit également se traduire par l'établissement d'un réseau et d'une instance spécialisée de repérage et d'analyse mais aussi d'action, sachant le caractère international de cette délinquance ». « Dans cette perspective, il convient que les importations parallèles restent encadrées et que certaines facilités qui ont été données (déconditionnements) à cet égard puissent être remises en cause dès lors que la sécurité sanitaire est menacée et qu'elles constituent une filière de choix pour la contrefaçon ». Relativement aux essais cliniques et aux procédures d'autorisation de mise sur le marché, « l'exigence de transparence s'impose plus que jamais à la lumière des affaires récentes dont celles du Vioxx ». « Au-delà, poursuivent les rapporteurs, c'est toute une logique d'orientation de la recherche de nouveaux médicaments qui est en cause ». Il convient « de ne pas favoriser de fausses innovations pour lesquelles des pratiques de marketing et d'agressivité financière sont déployées sans vergogne (propositions de prix d'appel en milieu hospitalier et exigences parallèlement très élevées pour le prix public remboursable par l'assurance-maladie) ». « Une transparence, intersecteurs et internationale s'impose ici aussi », insistent-ils. « La réorientation des recherches vers des maladies moins répandues ou moins immédiatement solvables constitue un objectif majeur dans le domaine des produits pharmaceutiques ». « Les erreurs d'appréciation et les orientations contestables observées à partir de cas d'expertises de certains médicaments depuis quelques années au niveau mondial et européen, exigent qu'une analyse de cette problématique puisse être réalisée : la crise de confiance dans les médicaments provoquée par l'affaire du Vioxx doit être l'occasion d'un sursaut collectif. Il est donc souhaitable que le Parlement s'en saisisse par l'une de ses procédures de contrôle ou d'évaluation : mission d'information ou rapport de l'OPECST ».
Consultez le raport de l'OPECST >>> (document PDF - 280 pages - 1.51Mo)
