Médicaments : quelques autorisations
et avis favorables de l’été 2004

Alimta®
(pemetrexed)

Eli Lilly

Autorisation délivrée
par la FDA
en août 2004

Traitement du cancer des poumons non à petites cellules, (avancé localement ou métastatique) chez des patients déjà traités.

Il s’agit de la 2^ème autorisation délivrée à Alimta® par la FDA en 2004.
La première, en date de février 2004, concerne son autorisation, en association avec le cisplatine, pour le traitement du mésothéliome.

Arixtra®
(fondaparinux)

Sanofi-
Synthélabo

Avis favorable
du CHMP délivré en juillet 2004

L’avis concerne l’inclusion, dans les indications d’Arixtra®, du traitement de la thrombose veineuse profonde aigue et de l’embolie pulmonaire aigue à l’exception des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie.

Campral®
(acamprosate calcique)

Merck KGaA

Autorisé par la FDA en juillet 2004

Traitement de l’alcoolodépendance en association avec un soutien psychosocial.

Le médicament est commercialisé sous le nom d’Aotal® en France, où il dispose d’une AMM depuis 1987.

Cymbalta®
(duloxétine)

Eli Lilly

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de la dépression.

Emselex®
(darifénacine)

Novartis

Avis favorable du CHMP délivré en juillet 2004

Traitement de l’incontinence urinaire.

La molécule a été rachetée à Pfizer pour 225 millions de $ en mars 2003. Elle faisait partie des produits ont l’UE avait demandé la cession pour donner son feu vert à la fusion Pfizer-Pharmacia.

Enbrel®
(etanercept)

Wyeth

Avis favorable du CHMP délivré en juillet 2004

Extension des indications au traitement des formes graves à modérées du psoriasis chez l’adulte.

La première autorisation du médicament dans l’UE remonte à février 2000.
Il y est autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ainsi que de l’arthrite chronique juvénile polyarticulaire chez les enfants à partir de 4 ans.

Epzicom®
(abacavir/
lamivudine)

GSK

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de l’infection par le VIH-1.

Le produit associe, dans le même comprimé, les deux antirétroviraux Ziagen® (600 mg - abacavir) et Epivir® (300 mg - lamivudine).

Femara®
(létrozole)

Novartis

Autorisé par les autorités sanitaires suisses en août 2004

Autorisation pour son emploi dans l’extension du traitement adjuvant chez les femmes ménopausées ayant suivi un traitement standard par le tamoxifène après un cancer du sein à un stade précoce.

Le dépôt de cette demande aux Etats-Unis et dans l’UE a été annoncé en mai 2004.

Geodon®
(ziprasidone HCl)

Pfizer

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de la dépression bipolaire.

Le médicament est autorisé depuis février 2001 pour le traitement de la schizophrénie.
Il est commercialisé en Europe dans cette indication sous le nom de Zeldox®.

Mabthera®
(rituximab)

Roche

AMM délivrée dans l’UE en août 2004

Traitement en première intention du lymphome non hodgkinien associé à une chimiothérapie conventionnelle.

La demande d’autorisation a été déposée en janvier 2004.

Mimpara®
(cinacalcet)

Amgen

Avis favorable du CHMP délivré en juillet 2004

Traitement de l’hyperparathyroïdisme chez les patients atteints de maladies rénales chroniques et sous dialyse et traitement de l’hypercalcémie chez les patients atteints de carcinome parathyroïdien.

Le médicament est autorisé depuis mars 2004 aux Etats-Unis où il est commercialisé sous le nom de Sensipar®.

Opticlick®

Aventis

Autorisé par la FDA en août 2004

Opticlick® est un dispositif réutilisable pour l’injection de Lantus® (insuline glargine) chez les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Remicade®
(infliximab)

Schering-Plough

Avis favorable du CHMP délivré en juillet 2004

L’avis favorable porte sur l’extension des indications de Remicade® (infliximab), en association avec le méthotrexate pour le traitement du rhumatisme psoriasique progressif chez les patients n’ayant pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels.

Le médicament est déjà autorisé dans l’UE pour les traitements de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn et de la spondylarthrite ankylosante.

Sculptra®
(poly-L acide lactique injectable)

Laboratoires Dermik, filiale dermatologie d’Aventis

Autorisé par la FDA en août 2004

Restauration et la correction des signes de lipoatrophie du visage chez les patients infectés par le VIH.

Taxotere®
(docetaxel)

Aventis

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement adjuvant, en association avec doxorubicine et cyclophosphamide, des patientes atteintes d’un cancer du sein opérable.

Cette extension des indications de l’anticancéreux est également en cours d’évaluation à l’EMEA.

Truvada®
(tenofovir disoproxil/
emtricabine)

Gilead Sciences

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de l’infection par le VIH-1.

Le produit associe, dans le même comprimé, les deux antirétroviraux Emtriva® (200 mg - emtricabine) et Viread® (300 mg - tenofovir disoproxil).

Vytorin®
(ezetimibe/
simvastatine)

Merck & Co et
Schering-Plough

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de l’hypercholestérolémie.

Le produit associe Zocor® de Merck & Co et Zetia® de Schering-Plough.

Yentreve®/
Ariclaim®
(duloxetine)

Eli Lilly et Boehringer Ingelheim

AMM délivrée dans l’UE en août 2004

Traitement de l’incontinence urinaire de stress grave chez la femme.

Le médicament avait reçu un avis favorable du CHMP en mars 2004.

Zelnorm®
(tegaserod)

Novartis

Autorisé par la FDA en août 2004

Traitement de la constipation chronique chez des patients de moins de 65 ans.

Le médicament est disponible depuis juillet 2002 aux Etats-Unis pour une indication au traitement du syndrome du côlon irritable.