Produits : autorisations et avis de l’été 2003
| Médicament | Laboratoire | Statut | Indicationconcernée | Commentaires |
| Advate® (facteur VIII recombinant) |
Baxter | Autorisé par la FDA en juillet 2003 | prévention et contrôle des épisodes hémorragiques chez les malades atteints d’hémophilie A | |
| Bondronat® (acide ibandronique) | Roche | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | prévention des « évènements liés au squelette » (fractures pathologiques et complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) chez les patients souffrant de cancer du sein avec métastases osseuses. | Le médicament est déjà indiqué pour le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale. |
| Crestor® (rosuvastatine) | AstraZeneca | Autorisé par la FDA en août 2003 | traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en association avec un régime lorsque la réponse au régime et à l'exercice est inadéquate | Autorisé dans l’UE en novembre 2002 |
| Dukoral®(sous-unité de la toxine B du virus du choléra) | SBL Vaccin | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | vaccin contre le choléra | |
| Emend®(aprepitant) | Merck MSD | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | prévention des nausées et des vomissements chez les patients sous chimiothérapie | Autorisé par la FDA en mars 2003 |
| Emtriva® (emtricitabine) | Gilead | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | Traitement, en association avec d’autres antirétroviraux, des enfants et des adultes infectés par le VIH-1 | Autorisé par la FDA en juillet 2003 |
| Enbrel® (etanercept) | Amgen - Wyeth | Extension des indications autorisées par la FDA en juillet et août 2003 | - amélioration de la fonction physique chez les patients atteints d’arthrite rhumatoïde- spondylite ankylosante. (4ème indication pour Enbrel®)- inhibition de la progression des dommages structurels de l’arthrite active chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique | |
| Humatrope® (somatropine) | Eli Lilly | Extension des indications par la FDA en juillet 2003 | traitement à long terme d’enfants avec une petite taille idiopathique (d’origine inconnue), aussi appelée petite taille non associée à une déficience de l’hormone de croissance | La FDA précise que le laboratoire a pris une série d’engagements concernant la promotion et la distribution du médicament dans cette indication. (pas de publicité DTC, actions marketing limitées aux pédiatres endocrinologues, actions de contrôle de la distribution). |
| Levitra® (vardenafil) | Bayer/GSK | Autorisé par la FDA en août 2003 | Dysfonctionnements érectiles | Lancé en Europe en mars 2003 |
| Rebetol® (ribavirine) | Schering-Plough | Extension des indications par la FDA en juillet 2003 | Traitement de l’hépatite C pédiatrique | |
| Synagis® (palivizumab) | Abbott | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | Inclusion de son utilisation chez des enfants de moins de deux ans et ayant une maladie cardiaque congénitale | |
| Xagrid® (anagrelide) | Shire Pharmaceutical | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | Réduction de la numération plaquettaire chez les patients atteints de thrombocytopénie | Le médicament avait obtenu le statut d’orphelin en décembre 2000 |
| Yondelis® (trabectedine) | PharmaMar | Avis défavorable du CSP en juillet 2003 | traitement du sarcome des tissus mous avancé, indication pour laquelle le produit avait obtenu le statut d’orphelin en mai 2001 | Avis du CSP réfuté par PharmaMar. |
| Zavesca® (mituglast – inhibiteur de la glucosylceramide synthase) | Actelion/Celltech | Autorisé par la FDA en juillet 2003 | Maladie de Gaucher de type 1 | Autorisé dans l’UE depuis novembre 2002 |
| Zerit® (stavudine) | BMS | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | Extension des indications au traitement des enfants de moins de trois mois infectés par le VIH | |
| Zyprexa® et Zyprexa Velotab®(olanzapine) | Eli Lilly | Avis favorable du CSP en juillet 2003 | prévention de la récurrence de la dépression bipolaire |
