ACTUALITE EUROPEENNE n°20
Période du 11 avril 2002 au 10 mai 2002
Par Bernard Geneste, Avocat spécialiste en Droit communautaire, Associé, Landwell et Partners, Cabinet correspondant de PricewaterhouseCoopers
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
18 avril 2002
- La Commission annonce son intention d’engager une procédure en manquement contre la France à raison des dispositions de l’article R 5142-15 du Code de santé publique qui impose aux opérateurs d’être en mesure de présenter aux autorités douanières, pour les médicaments d’origine communautaire ou admis en libre pratique, des documents identiques à ceux exigés pour les médicaments en provenance des pays tiers.
- La Commission lance la première phase de son nouveau programme d’essais cliniques de lutte contre le sida, la tuberculose et la malaria (EDCTP) (http://europa.eu.int/comm/research/info/conferences/edctp/pdf/brochure.pdf).
26 avril 2002
Publication au JOCE de la liste des décisions communautaires en matière d’autorisations de mise sur le marché des médicaments pour la période du 15 mars 2002 au 15 avril 2002 (JOCE, C 101, 26 avril 2002, p. 1).
7 mai 2002
La Commission rend public le rapport établi par le “G-10”. Ce rapport émet 14 propositions, destinées à améliorer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne. Ce rapport a été bien accueilli par l’Association internationale de la Mutualité (AIM) et présenté comme un premier pas par l’EFPIA qui insiste sur le morcellement du marché européen et ses effets sur les importations parallèles.
Les principales recommandations du G10 sont les suivantes :
- établir des indicateurs sur les performances de l’industrie pharmaceutique, les maladies et les risques pour la santé, l’impact des cadres réglementaires sur l’accès aux médicaments ;
- accélérer la mise sur le marché de médicaments innovants ;
- accélérer les décisions en matière de prix et de remboursement au niveau national ;
- promouvoir l’accès au marché des médicaments génériques ;
- assouplir la commercialisation sans ordonnance de médicaments précédemment délivrables sur ordonnance ;
- instaurer le principe selon lequel la réglementation tarifaire nationale ne couvrirait que les médicaments achetés ou remboursés par l’Etat ;
- explorer les moyens de partager l’information concernant l’efficacité des produits ;
- créer des réseaux européens de recherche en matière de santé ;
- soutenir les essais cliniques à l’échelle européenne et promouvoir la recherche sur les essais cliniques et pédiatriques, ainsi que sur la biotechnologie ;
- explorer la différenciation entre la publicité et l’information et répondre aux besoins des patients ;
- simplifier la lecture des notices pour les patients ;
- améliorer le suivi des nouveaux médicaments mis sur le marché ;
- financer au niveau communautaire les associations de patients ;
- veiller à ce que l’élargissement de l’Union prenne en compte les spécificités de chaque Etat membre en prévoyant dans les traités d’adhésion une dérogation, afin d’éviter les importations parallèles incontrôlées (Europolitiques, n° 2682 et 2683, 14 et 15 mai 2002 ; “Pharmaceutiques”, n° 96, avril 2002).
Pour accéder au rapport du G10 :
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/date/20020513_g10recommandation.html.
Pour accéder au communiqué de l’EFPIA :
http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/date/20020513_pharmaindustrie.html.
COUR DE JUSTICE DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
23 avril 2002
En réponse à des questions posées à titre préjudiciel, la Cour de justice précise la notion de “reconditionnement strictement indispensable”. La CJCE estime qu’un tel reconditionnement est strictement indispensable si, en son absence, « l’accès effectif au marché ou à une partie substantielle de celui-ci doit être considéré comme entravé à cause d’une forte résistance d’une proportion significative de consommateurs » (CJCE, 23 avril 2002, Merck, Sharp et Dohme, C-443/99).
Le même jour, la CJCE précise, en outre, en réponse à des questions posées par une juridiction britannique, que la directive du 21 décembre 1988 sur les marques permet au titulaire de la marque d’invoquer le droit de marque afin d’empêcher un importateur parallèle de procéder à des reconditionnements du produit, à moins que l’exercice de ce droit ne contribue à un cloisonnement artificiel du marché. Dans ce cadre, elle précise que l’importateur parallèle qui procède à un reconditionnement doit, en toute hypothèse, respecter la condition d’avertissement préalable. A défaut, le titulaire de la marque peut s’opposer à la commercialisation du médicament reconditionné (CJCE, 23 avril 2002, Boehringer, Glaxo Group, C-143/00).
25 avril 2002
La France est condamnée par la CJCE pour mauvaise transposition de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux résultant des articles 1386-2, 1386-7, premier alinéa, et 1386-12, second alinéa, du code civil (CJCE, 25 avril 2002, C-52/00).
