Médicaments pédiatriques :
la commission européenne veut encourager leur développement
Reçu par Bernard Kouchner le ministre délégué à la Santé, Erkki Likanen, commissaire européen, a présenté un projet de règlement en faveur du développement des médicaments pédiatriques. " Pour les 75 millions d'enfants européens à qui sont prescrits des médicaments dont près de 2 sur 3 n'ont pas été évalués pour leur usage pédiatrique, ce projet de règlement est un formidable progrès " s'est réjoui le ministre français.
ALLOUER DES FONDS SPECIFIQUES A LA RECHERCHE
Faute d'évaluation scientifique, " l'utilisation du médicament chez l'enfant relève souvent de la recherche individuelle " explique Erkki Likanen. Ainsi les médecins se retrouvent face à une alternative : " ne rien prescrire d'inconnu ou essayer d'adapter une thérapeutique élaborée uniquement pour les adultes ". Ainsi la Commission Européenne, dans un document consultatif, propose des mesures incitatives et réglementaires en faveur des médicaments pédiatriques. Parmi ces mesures figure l'allongement de la durée de protection de la propriété intellectuelle. " Pour les médicaments plus anciens qui ne peuvent pas bénéficier d'une telle prolongation, il est proposé, précise le représentant bruxellois, l'introduction d'un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché qui conférerait des droits de propriété intellectuelle. "
DES ETUDES PEDIATRIQUES OBLIGATOIRES
Un fond communautaire, pour soutenir la recherche spécifiquement dans
ce domaine, serait créé. La commission envisage également
d'obliger, lors de chaque nouvelle demande d'AMM, des essais cliniques adaptés
chez l'enfant. A moins qu'il soit peu probable que le médicament concerné
soit administré à des enfants, précise-t-on. Enfin, la
transparence de l'information constitue un autre objectif clé. Ainsi
devrait voir le jour une base de données communautaire centralisée,
contenant les informations relatives aux études cliniques pédiatriques
en cours ou terminées.
Suite à ce document, une proposition législative sera élaborée
au cours du second semestre de l'année. " Nous espérons que
le texte final sera adopté, avance Erkki Likanen, par le Conseil et le
Parlement en 2003 ou 2004. "
Quelques chiffres sur les médicaments adaptées aux enfants
- En Europe, plus de 50 % des médicaments utilisés chez l'enfant n'ont été développés et donc évalués que pour l'adulte.
- Dans l'Union Européenne, les enfants âgés de moins de 16 ans représentent environ 20 % de la population totale.
- Sur les 110 médicaments innovants ou de biotechnologies ayant obtenu une AMM communautaire, au 1er janvier 2000, 49 sont utilisés aussi bien chez l'adulte que chez l'enfant. Seuls 15 ont une indication en-dessous de 18 ans.
- Les essais cliniques chez l'enfant représentent moins de 10 % des essais déclarés dans le cadre de la loi Huriet.
