ACTUALITE EUROPEENNE n°18
Période du 11 février 2002 au 10 mars 2002
Par Bernard GENESTE, avocat spécialiste en Droit communautaire, Associé,
Landwell et Partners, cabinet correspondant de PricewaterhouseCoopersCONSEIL DE L'UNION EUROPEENNE
5 mars 2002
L'Union européenne soumet à l'OMC une proposition d'amendement
à l'accord TRIPS sur les droits de propriété intellectuelle
ayant pour objet de permettre aux pays pauvres d'accéder aux médicaments
essentiels. Concrètement, l'Union européenne propose de modifier
les articles 30 et 31 f de l'accord TRIPS pour permettre aux médicaments
produits ailleurs d'être exportés vers le pays qui en a besoin,
sans que celui-ci ait besoin de respecter les législations habituelles
en matière de licences de brevets.
COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
22 février 2002
Publication de la liste des autorisations communautaires de mise sur le marché
pour la période du 15 janvier au 15 février 2002 (JOCE, C 49,
p. 2).
26 février 2002
Le G10 rend publiques ses recommandations en vue du renforcement de la compétitivité
de l'industrie pharmaceutique en Europe. Ces recommandations portent sur la
promotion de l'innovation et le renforcement de la base scientifique de l'Union
européenne, une amélioration de l'information du patient et un
meilleur fonctionnement du marché. Ces recommandations sont destinées
à être intégrées dans un rapport à remettre
au Président de la Commission européenne en mai 2002.
Pour plus d'informations sur les travaux du G 10 :
http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/g10home.htm
28 février 2002
Publication au JOCE de la décision de la Commission du 3 juillet 2001 concernant NDC Health/IMS Health (JOCE, L 59, p. 18).
Pour de plus amples informations : http://pharmacos.eudra.org/F2
2 mars 2002
Sous l'intitulé " Sciences du vivant et biotechnologie - Une stratégie
pour l'Europe ", la Commission publie une communication dense qui résume
la stratégie européenne en matière de biotechnologie (JOCE,
C 55, p. 3).
COUR DE JUSTICE DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
14 février 2002
Sur recours de la Commission, le Président de la Cour de justice, comme il
l'avait déjà fait pour les autres laboratoires concernés, annule la décision
du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 5 septembre
2001 (TPICE, 5 septembre 2001, Artegodan/Commission, T-74/00R, non encore publiée
au Recueil) et suspend la décision du Tribunal ordonnant le sursis à l'exécution
de la décision de la Commission en date du 9 mars 2000, adoptée au titre de
l'article 12 de la directive n° 75/319 modifiée, ordonnant aux Etats membres
le retrait des AMM des médicaments contenant de l'amfépramone.
16 février 2002
Publication au JOCE de l'avis relatif à la procédure en manquement
engagée à l'encontre de la France et portant sur l'obligation
imposée aux laboratoires d'analyse médicale établis dans
d'autres Etats membres d'avoir en France leur siège d'exploitation afin
d'obtenir l'autorisation d'exploitation. La Commission considère qu'une
telle obligation, prévue à l'article L 757 du Code de santé
publique, est contraire à la liberté d'établissement. La
Commission considère également comme violant le droit communautaire
l'exclusion de tout remboursement de frais pour des analyses effectuées
par un laboratoire étranger, telle qu'elle résulte de l'article
R 332-3 du Code de sécurité sociale (JOCE, C 44, p. 9).
26 février 2002
Sur recours de la Commission, la Cour de justice annule l'arrêt du Tribunal de première instance des Communautés européennes du 1er décembre 1999 (Boehringer/Conseil et Commission, T-125/96 et T-152/96, Rec. p. II-3427) qui avait annulé le règlement n° 1312/96 pour autant que celui-ci restreint la validité des limites maximales de résidus (LMR) qu'il fixe pour le clenbutérol à certaines indications thérapeutiques spécifiques pour les bovins et les équidés.
En réponse à une question préjudicielle posée
par la juridiction suprême allemande, l'Avocat général
Stix-Hackl interprète la portée des dispositions relatives au
régime transitoire prévu à l'article 19, paragraphe 1,
du règlement n° 1768/92 du 18 juin 1992 concernant le certificat
complémentaire de protection (CCP). Elle propose à la Cour de
constater la validité de cette disposition transitoire, de dire que
la première autorisation visée par cette disposition s'entend
de celle visée par la directive 65/65 et de juger qu'un CCP obtenu
en violation de cette disposition a pour conséquence qu'aucun droit
n'est créé par le règlement n° 1768/92.
7 mars 2002
En réponse à une question préjudicielle posée
par une juridiction allemande dans un litige opposant Aventis à Kohlpharma
et MTK Pharma, l'Avocat Général se prononce sur l'interprétation
de la notion d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure
centralisée prévue par le règlement n° 2309/93 du
22 juillet 1993. Il propose à la Cour de justice de retenir une interprétation
stricte du règlement. Il en résulte que cette autorisation "
autorise la commercialisation d'un médicament uniquement dans un emballage
de la taille spécifiée dans l'autorisation. Lorsqu'un médicament
fait l'objet de deux autorisations centralisées de mise sur le marché
distinctes, (…) (i) pour des boîtes de dix unités et (ii)
pour des boîtes de cinq unités, le médicament ne peut
donc légalement être commercialisé dans un emballage réunissant
deux boîtes de cinq unités ".
