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Avril 2014

Quel développement pour les biosimilaires?

Qu'est-ce qu'un biomédicament? Un biosimilaire? Quelles sont leurs perspectives de développement? Quelle est la réglementation en vigueur dans différents pays? Tels sont quelques-uns des thèmes abordés dans un rapport établi par Claude Le Pen pour le laboratoire Amgen, à l'heure où le gouvernement entend autoriser les pharmaciens à substituer les biologiques par des biosimilaires.

"L'un des buts du rapport 'Les biosimilaires en 15 questions' était d'essayer de clarifier des problèmes complexes, qui posent beaucoup d'interrogations", indique en préambule Claude Le Pen, directeur du Master d'économie de la santé à Paris Dauphine. Les biosimilaires constituent en effet une catégorie à part de médicaments. Selon la réglementation européenne, ils se définissent par rapport à une "spécialité biologique de référence" mais sont "différents de celle-ci" du fait de la "variabilité des matières premières et des procédés de fabrication". Aussi, la substitution d'un biomédicament par un biosimilaire ne peut être assimilée à la substitution entre un médicament chimique et un générique.
Le marché du biomédicament, qui compte une centaine de références, représentait quelque 140 milliards de $ en 2010 (soit 15% du marché pharmaceutique mondial) et devrait dépasser les 200 milliards en 2015 (soit 20% du marché pharmaceutique), selon IMS Health. En France, il est estimé à 7 milliards d'€ (9,6 milliards de $), soit 25% du marché pharmaceutique, en progression de 3 à 4% par an.
Le marché des biosimilaires devrait être "relativement dynamique à l'avenir", avec l'expiration de plusieurs brevets dès 2014-2015. Il atteindrait 11 à 25 milliards de $ en 2020, soit 4 à 11% du marché des biologiques. En se basant sur un différentiel de prix de 25% entre biomédicaments et biosimilaires, les dépenses pharmaceutiques pourraient baisser de 15 à 30 milliards de $ par an au niveau mondial et de 500 millions à 1 milliard d'€ (690 à 1.381 millions de $) en France.

La substitution officinale en débat

Pour accélérer l'essor des biosimilaires dans l'Hexagone, le gouvernement planche sur un projet de décret autorisant les officinaux à substituer les biomédicaments, sous certaines conditions: limitation à l'initiation du traitement, information du prescripteur, mention sur l'ordonnance et renseignement du dossier pharmaceutique, et création d'une "liste de référence" par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Un projet controversé.
"La substitution me paraît difficile", commente Claude Le Pen. "Elle confère beaucoup d'obligations et de responsabilités aux pharmaciens pour des médicaments complexes et parfois toxiques avec un risque d'immunogénicité importante. (...) Le tout sans rémunération". En outre, elle risque de se heurter aux réticences des patients, qui "seront plutôt attachés à l'avis du médecin compte tenu de la gravité des pathologies". Aussi, la "formule de substitution générique, avec l'indépendance totale de décision, la dissociation des rôles, ne fonctionnera pas pour les biosimilaires", prédit l'économiste.
En outre, poursuit-il, cette mesure ne semble "pas nécessaire". "L'absence de substitution n'a pas empêché l'émergence d'un marché biosimilaire", en France comme en Allemagne, pays où le biosimilaire est le plus développé. "A l'hôpital, la pression budgétaire amène naturellement les comités locaux du médicament à choisir les produits les moins chers", observe Claude Le Pen.
En ville, il suggère de passer par la voie conventionnelle plutôt que par la voie règlementaire de manière à impliquer le couple médecin-pharmacien. "Les incitations tarifaires, sans lesquelles on voit mal comment le biosimilaire pourrait se développer, pourraient être introduites dans la ROSP (rémunération sur objectifs de santé publique) par exemple."

Le projet de décret est aujourd'hui discuté avec les laboratoires de princeps et de biosimilaires, qui, rapporte Claude Le Pen, "pensent tous que l'implication du prescripteur est essentielle à la réussite des biosimilaires".

Muriel Pulicani
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