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Mai 2013

Médicaments : « pas de risque zéro »

Au cœur des récentes polémiques sanitaires, la pharmacovigilance a fait l'objet d'une table ronde, organisée par le Leem ce mercredi 29 mai, réunissant des représentants d'association de patients, pharmaciens, médecins, centre de pharmacovigilance et industriels.

Ce mercredi 29 mai, le Leem a organisé une conférence de presse sur le thème de la pharmacovigilance, activité consistant à recueillir les effets indésirables des médicaments dans leur vraie vie. « Les récentes crises autour du Mediator®, des pilules de dernières générations et de Diane 35® ont fait prendre conscience que le sujet du rapport bénéfice/risque n'est jamais simple », indique Muriel Malbezin, présidente du Comité Sécurité et bon usage du Leem. La veille, lors du procès du Mediator®, le docteur Bernard Bégaud, membre de la Commission de pharmacovigilance de l'Agence du médicament de 1982 à 2000 et coauteur d'une étude sur le sujet, indiquait que les effets secondaires des médicaments seraient responsables d'au moins 18 000 morts par an en France. Dont la plupart seraient « inévitables », avait-il précisé.
Plusieurs avancées ont pourtant été rendues possibles dans le domaine. Isabelle Adenot (en photo), présidente du Conseil national de l'ordre de pharmaciens, salue la mise en place des Plans de gestion des risques (PGR), rendus obligatoires par l'EMA en 2005 pour toutes nouvelles substances, et celle d'un triangle noir inversé qui sera apposé aux boîtes de médicaments soumis à ces PGR dès octobre prochain. Rappelant que le risque zéro avec les médicaments n'existe pas, elle indique que « ce signe ne signifie pas que le médicament est dangereux. »

La pharmacovigilance selon la Loi Bertrand

Marie-Christine Perault-Pochat, responsable du Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Poitiers, rappelle que le recueil d'informations se fait par notification spontanée des patients (depuis juin 2011), associations représentatives et professionnels de santé auprès des 31 CRPV ou directement par les industriels. « Depuis la transposition de la directive européenne, le champ d'action de la pharmacovigilance s'est élargi aux abus, mésusages, erreurs médicamenteuses, surdosages, etc., et les lanceurs d'alertes sont désormais protégés par la loi. Des évolutions qui ont eu pour conséquence une augmentation du nombre de déclarations », indique-t-elle. Des freins subsistent cependant encore, selon Isabelle Adenot : « Il faut alléger les démarches avec une informatisation du système de notifications et une simplification de la fiche et motiver la notification par un accusé de réception et un retour d'information ». Les pharmaciens, qui ont un devoir de déclaration depuis 1995, représentent 15 % des rapporteurs d'effets indésirables auprès des CRPV. Les médecins généralistes seulement 7%, « compte-tenu du peu de formation dans le domaine dans leur cursus », commente Mme Perault-Pochat. Et les patients, 5% environ.

50% des remontées par les industriels

Alors que 36 000 cas d'effets indésirables ont été remontés en 2011 par les CRPV (dont 23 000 graves), plus de 23 000 cas graves ont été déclarés par les laboratoires pharmaceutiques. « Essentiellement par les visiteurs médicaux, complète Muriel Malbezin, également vice-présidente des Affaires médicales du laboratoire Janssen. L'industrie a un devoir de déclaration dans les 24 heures et doit transmettre aux autorités européennes et internationales les informations dans les 15 jours pour des effets indésirables graves et 90 jours pour les non-graves. » Par ailleurs, chaque industrie dispose de sa propre base de données et crée des registres spécifiques pour certains groupes de patients, comme c'est le cas pour les femmes enceintes. « Lesquelles ne sont jamais incluses dans les essais cliniques », comment-elle. François Piette, chef de service de gériatrie de l'Hôpital Charles Foix d'Ivry-sur-Seine, plaide pour que les essais cliniques soient réalisés sur des populations représentatives des populations cibles, notamment sur des personnes âgées. Des améliorations du système de pharmacovigilance semblent encore possible à tous les niveaux : recherche clinique ainsi qu'épidémiologie et surveillance post-AMM. Mais avant de renforcer encore la qualité et le volume des notifications, il faut s'assurer de la capacité du système à les traiter.

 

Juliette Badina

 

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