SITEP 2010 : essais précoces et médecine personnalisée
Les essais cliniques précoces en oncologie : une clé pour la santé du malade et pour le développement de thérapies innovantes, objet d'une table ronde organisée par le SITEP (Service des innovations thérapeutiques précoces) de l'Institut de cancérologie Gustave Roussy (IGR).
Médecins, chercheurs, représentants des autorités réglementaires, des laboratoires pharmaceutiques, du Leem, de l'INCa, des patients, se sont réunis la semaine dernière pour une table ronde au cours de laquelle ont été présentés un bilan de l'activité du SITEP, et un débat, par et pour « tous ceux préoccupés que l'innovation arrive très tôt aux patients », selon les termes du Professeur Gilles Vassal (en photo), directeur de la recherche clinique et translationnelle de l'IGR.
Créé en septembre 2008, le SITEP est dédié aux essais cliniques de phase I avec pour objectifs d'offrir le plus tôt possible aux patients un accès à des molécules innovantes et prometteuses, ne disposant pas encore d'une AMM, et d'accélérer le développement de nouveaux traitements ciblés en cancérologie. Ces essais précoces présentent une « palette plus large d'opportunités thérapeutiques » pour les patients, souligne le Professeur Jean-Charles Soria, chef du service Innovation thérapeutiques précoces. C'est un réel espoir pour des patients en échec thérapeutique, qui peuvent ainsi bénéficier de « 5 à 10 ans d'anticipation » et aller « vers une médecine personnalisée, sur mesure ». 800 médicaments anticancéreux potentiels ne sont en effet disponibles qu'à travers la recherche clinique, et en France seulement 5 % des patients ont accès à une étude clinique.
Les essais précoces, accélérateurs de l'innovation thérapeutique
Dans les essais précoces, « on est en intention de traiter dès la phase I », explique Gilles Vassal, une particularité par rapport aux phases I classiques ; la mise en évidence d'un bénéfice individuel direct représente une « opportunité à saisir » pour un patient en échec thérapeutique. A l'issue d'un essai de phase I, la maladie régresse ou se stabilise chez près de 50 % des patients.
Le SITEP rassemble une équipe pluridisciplinaire de près de 30 personnes, avec différents métiers (imagerie, biologie et pathologie, équipes de soins et de recherche clinique), et disciplines (oncologie médicale, radiothérapie, hématologie). Le déploiement du service est complet depuis janvier, avec 10 lits, 9 places en hôpital de jour, et le regroupement de tous les acteurs. Les essais précoces sont une activité en forte croissance à l'IGR, avec en 2009 27 essais cliniques de phase I (contre 17 en 2008 et 8 en 2007) représentant plus de 241 patients fin 2009, détaille le docteur Eric Angevin (directeur adjoint de la recherche clinique et translationnelle).
La plupart des essais sont à promotion industrielle mais pas tous, actuellement deux sont directement menés par l'IGR. Les laboratoires pharmaceutiques sont évidemment très intéressés par les essais précoces qui peuvent permettre de hâter le développement du médicament. Ils sont très partenaires pour que les patients aient un accès le plus tôt possible à un nouveau traitement, souligne Catherine Lassale (directrice des affaires scientifiques, pharmaceutiques et médicales du Leem). Les laboratoires sont d'ailleurs nombreux à avoir soutenu l'organisation de la table ronde, à l'image de AstraZeneca, GSK, J&J, Eli Lilly, Novartis, etc.
Développer l'accès aux essais et la place de la médecine personnalisée
Plusieurs points sont identifiés pour que les patients aient un accès plus large aux essais précoces, nous n'en citerons que quelques uns : élargir leur information ; augmenter le nombre d'essais, avec plus d'unités de phase I qui par ailleurs doivent être très performantes en raison de la compétitivité ; développer des structures intégrant recherche clinique et translationnelle, et de nouveaux types de partenariats industriels ; adresser le plus tôt possible les malades (éducation des oncologues médicaux en particulier en province).
Plusieurs obstacles limitent la place de la médecine personnalisée dans le développement des nouveaux médicaments. Les industriels ont de plus en plus de mal à développer des biomarqueurs, ainsi que l'explique le docteur Nadia Amellal (Boehringer-Ingelheim), insistant sur la nécessité du bio-banking et celle de simplifier l'utilisation des tumorothèques. Les obstacles incluent par ailleurs le besoin de procédures plus accessibles pour le consentement éclairé des patients ; de financements et de personnel dédiés, avec des formations spécifiques à la recherche clinique et de nouveaux métiers tels qu'infirmière de recherche clinique ; le développement des tests diagnostiques, et de l'imagerie fonctionnelle.
Pour « renforcer la compétitivité de la France dans les phases précoces de la recherche clinique », quatre axes majeurs sont définis, dont une politique volontariste d'attractivité pour les molécules innovantes. Si la France est plutôt bien placée en oncologie, elle l'est moins au niveau des essais précoces et il se dessine une tendance à une harmonisation européenne.
Le consortium WIN (1), une initiative conjointe de l'IGR et du Centre du cancer MD Anderson (université du Texas) en association avec d'autres centres d'excellence en Europe, aux USA, au Canada et en Asie, soutenu par son partenaire médias Nature Publishing Group, est un exemple du « Travaillons ensemble » sur lequel a conclu Gilles Vassal.
Dominique Monnier
(1) Worldwide Innovative Networking in Personnalized Cancer Medicine. Son 2e symposium annuel se déroulera début juillet au Palais des Congrès de Paris.
