ASMR I et II : 10 médicaments en 2009
La Commission de la transparence a publié les résultats de ses évaluations de nouveaux médicaments pour 2009 : 91 % ont reçu un avis favorable à la prise en charge. Un peu plus d'un tiers d'entre eux apportent un progrès thérapeutique.
En 2009, la Commission de la transparence, chargée d'évaluer, au sein de la HAS, les médicaments après obtention de leur AMM, a rendu 704 avis, dont 109 concernant de nouveaux médicaments (78 en 2008), c'est-à-dire des molécules nouvelles ou des extensions d'indications sur des molécules existantes. Pour Gilles Bouvenot (en photo), président de la Commission de la transparence et membre du collège de la HAS, le premier constat est celui d'une « impression de tarissement » : l'heure n'est en effet pas à l'inflation de nouveaux médicaments. Parmi les 109 médicaments évalués, 91 % ont reçu un avis favorable à l'inscription sur la liste des produits remboursés, autrement dit un SMR (service médical rendu) important (90 produits sur les 109), modéré (5) ou faible (4). Rappelons que l'UNCAM définit le niveau du taux de remboursement sur la base du SMR : 65 % pour un SMR important, 35 % pour un SMR modéré, 15 % pour un SMR faible... L'enjeu est donc important. Pour Gilles Bouvenot, le pourcentage élevé d'avis favorables montre que les patients français conservent un accès élevé aux nouveaux médicaments. A l'inverse, 9 % des médicaments se sont vu octroyer un SMR insuffisant, un taux supérieur à celui de 2008 (5 %), du fait notamment de l'arrivée de produits dans le cadre d'associations à doses fixes, produits qui n'ont pas forcément les faveurs de la Commission, pour des raisons liées au bon usage du médicament...
ASMR I, II et III en progression
Deuxième étape de l'évaluation de la Commission de la transparence : l'évaluation du progrès thérapeutique, via l'ASMR (amélioration du service médical rendu), dont l'objectif est de répondre à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport à des traitements existants ? En 2009, 18 % des 99 produits à SMR suffisant ont reçu une ASMR I (progrès majeur : médicament sauvant des vies), II (progrès important) ou III (progrès modéré), contre 13,5 % en 2008. Si l'on prend en compte les ASMR IV (progrès mineur), 38 % des médicaments ont apporté un progrès thérapeutique en 2009. Ce taux était de 36,5 % en 2008, mais de plus de 56 % en 2007 (47 % en 2006)... Une baisse qui inquiète les industriels, qui estiment que la commission de la transparence se montre de plus en plus sévère, et qui aimeraient donc disposer d'une instance scientifique de recours... Pas si simple pourtant, car les avis de la commission ne sont que consultatifs : le ministère de la santé n'est pas tenu de les suivre... En outre, cela reviendrait à confronter les avis de deux commissions d'experts... Par ailleurs, l'analyse de la situation par Gilles Bouvenot est différente : s'il admet que la commission est exigeante (« l'innovation sans progrès » n'est ainsi pas jugée intéressante), il rappelle aussi qu'il est de plus en plus difficile d'apporter du progrès dans certaines grandes pathologies (HTA, diabète, etc.) où existent déjà de nombreux médicaments efficaces. En outre, pour lui, l'arrivée du progrès thérapeutique n'est pas uniforme : il y a logiquement des bons et des moins bons millésimes.
Biothérapies dans le peloton de tête
Dans le détail, les ASMR I, II, III ont été attribuées à 18 produits, dont cinq vaccins, onze biothérapies (vaccins inclus), neuf extensions d'indications. Sur les dix ASMR I et II, neuf sont des biothérapies... Beaucoup sont destinées à traiter des pathologies graves, concernant un nombre réduit de patients. Parmi les cinq ASMR I, se trouvent pas moins de quatre vaccins, dont trois concurrents, destinés à l'immunisation contre les maladies invasives à Neisseria meningitidis. Leur utilisation a été élargie à de nouvelles populations : Meningitec® (Pfizer), Menjugate kit® (Novartis), Neisvac® (Baxter). Le quatrième est Mencevax® de GSK (prévention de la maladie invasive à méningocoque). La 5ème ASMR I a été octroyée à une nouvelle molécule : le Clottafact® (fibrinogène humain) du LFB, dans le traitement des hémorragies associées à un déficit constitutionnel en fibrinogène, une maladie rare touchant 5 700 patients en France. Dans ses autres indications, le produit a reçu une ASMR IV. Au sein des cinq ASMR II, se trouvent un nouveau vaccin, Ixiaro® (encéphalite japonaise) de Novartis, et trois biothérapies : NPlate® (romiplostim) d'Amgen, un facteur de croissance pour les patients en déficit de plaquettes, Remicade® (infliximab) de Merck & Co dans la maladie de Crohn chez l'enfant, RoActemra® (tocilizumab) de Roche, un anti-interleukine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, en deuxième intention, après échec de Remicade® (infliximab, Merck & Co), Enbrel® (étanercept, Pfizer) ou Humira® (adalimumab, Abbott). Dans ses autres indications, RoActemra® a une ASMR V. La dernière ASMR II concerne Vidaza® (azacitidine), de Celgene, un anticancéreux. En 2009, huit médicaments ont en outre obtenu une ASMR III et vingt une ASMR IV... Plus de 60 % des médicaments ont obtenu ASMR V (pas de progrès thérapeutique) et se verront donc octroyer un prix moins élevé que leur comparateur...
Valérie Moulle
