Recherche clinique : il faut former des investigateurs de qualité
Le groupe de travail « Formation et Qualité des Investigateurs » de l'association française des sociétés de recherche sous contrat (AFCROs) organise le 25 mars à l'hôpital Bichat une rencontre nationale sur la formation des investigateurs à la pratique de la recherche clinique.
Quelque 250 personnes sont attendues cette semaine à Bichat pour ce qui constitue un des premiers temps forts pour l'année 2010 de l'association française des sociétés de recherche sous contrat (AFCROs), présidée par Michel Abiteboul. Objectif de la rencontre organisée par le groupe « Formation et Qualité des investigateurs » piloté à l'AFCROs par le Dr Gérard Sorba (en photo) : mettre en place les outils et procédures pour renforcer, à terme, l'attractivité des investigateurs français dans les essais internationaux. « L'idée est de provoquer un mouvement sur l'évaluation du niveau de formation des investigateurs, en vue de leur participation à un essai clinique ou une étude épidémiologique, comme le souligne le Dr Sorba. Quand un médecin participe à une étude on ne connaît pas vraiment quelle est sa formation pratique réelle de la recherche clinique. » Une raison qui milite en faveur d'une connaissance plus largement partagée du référentiel général de contenu d'une formation à la recherche clinique sur le médicament, réalisé pour les investigateurs et co-signé par l'AFSSAPS, le Leem et l'AFCROs.
Sensibiliser à l'évaluation préalable
Du côté de l'AFSSAPS, les études cliniques et épidémiologiques ne sont pas à un niveau satisfaisant par rapport aux standards de qualité européens. « Or, il n'existe aujourd'hui aucune directive en termes d'épidémiologie pour le contrôle monitoring sur site ou pour le contrôle qualité », note encore Gérard Sorba. « L'AFSSAPS n'inspecte pas sur site ou sur dossier les études épidémiologiques, alors même que ces dernières sont demandées par les autorités européennes pour les plans de gestion de risques (PGR) et qu'elles sont relayées en France par la création d'un département spécifique à l'AFSSAPS. » Autant dire que la situation actuelle est amenée à évoluer. La réunion de Bichat aura ainsi également pour objectif de sensibiliser à l'évaluation préalable des investigateurs à leur participation à des essais cliniques. « C'est le niveau même de formation et d'aptitude des investigateurs à mener des études qui doit être évalué », conclut le responsable de l'AFCROs, pour qui ce niveau de formation et de pratique n'est pas suffisant, mais surtout demeure non évalué. L'objectif fixé par le récent Conseil stratégique des industries de santé du mois d'octobre 2009 est certes, entre autres sujets, d'améliorer le niveau d'attractivité des études cliniques en France. Encore faut-il à cet effet s'assurer de la qualité des données recueillies et de la vitesse des recrutements. Et surtout améliorer le niveau des recrutements. « Nous avons un référentiel, des médecins prêt à participer : ne peut-on pas poser quelques questions à des investigateurs ? » Un questionnement qui sera cette semaine au centre des débats de la rencontre organisée par l'association des sociétés de recherche sous contrat. Le Pr Stéphane Mouly, professeur de thérapeutique à Lariboisière, aura la tâche d'animer les échanges de cette journée.
Jean-Jacques Cristofari
Inscription gratuite sur : formationinvestigateur@orange.fr
