L'EMEA : transparente et internationale
L'Agence du médicament de Londres a donné rendez-vous à la presse internationale pour lui présenter son programme et ses orientations majeures. Extraits
« L'époque où le monde de la réglementation travaillait portes closes est révolue » martèle Thomas Lönngren, directeur général de l'Agence européenne du médicament (European Medicines Agency - EMEA). Transparence, tant dans le fonctionnement que dans les prises de décision et la diffusion des informations issues de l'agence, et renforcement des coopérations internationales, sont deux des priorités mises en avant par l'EMEA, lors de la présentation de son programme de travail des prochains mois à un parterre d'une trentaine de journalistes venus majoritairement du Royaume-Uni, mais aussi d'Espagne, de France et de Suède.
De toute évidence chère au cœur de celui qui préside aux destinées de l'agence européenne depuis 2001, cette transparence trouve son illustration dans les conditions dans lesquelles se déroulent les débats du CHMP autour de l'évaluation des médicaments. Pour Thomas Lönngren, ses discussions animées où fusent critiques et remises en question entre les différents experts des Etats-membres constituent ainsi « un très bon système d'assurance qualité ». Autre élément au centre de la volonté de transparence de l'EMEA, la balance bénéfice-risque. Ici, deux projets sont en cours afin de contribuer à une meilleure compréhension des choix et des recommandations de l'agence. Le premier, propre à l'EMEA, vise tout d'abord à mettre en place un outil de communication définissant et expliquant cette balance ainsi que les techniques mises en œuvre pour la quantifier. Le second s'inscrit dans le cadre plus large de l'Initiative Médicaments Innovants (IMI), où l'EMEA prévoit de prendre la tête d'un consortium sur la thématique dédiée à la mise au point de nouvelles méthodologies pour la pharmacovigilance et la pharmaco-épidémiologie, avec pour objectif final une harmonisation des données disponibles.
Eviter les confusions
Cette volonté se double aussi d'un besoin de clarification des rôles et des missions de l'EMEA par rapport aux compétences des agences nationales. Dans un contexte général de maîtrise des dépenses de santé dans les différents Etats-membres, la délicate question du rapport coût-efficacité se pose notamment avec les nouveaux médicaments anticancéreux au prix parfois très élevé, où l'EMEA va évaluer et recommander l'autorisation d'un produit sur la base d'un rapport bénéfice-risque favorable. Pourtant, ce médicament peut rester inaccessible dans certains Etats-membres, si les agences nationales décidant du remboursement refusent sa prise en charge sur la base d'un rapport coût-efficacité jugé lui défavorable. Une situation que déplore Thomas Lönngren en raison des risques de confusion engendrés auprès de patients rarement au fait des subtilités des arcanes règlementaires. S'il s'agit ici d'une possible méconnaissance des champs de compétences respectifs de l'agence européenne et des différents organismes nationaux impliqués dans le secteur de la santé, une brèche se profile au Royaume-Uni, où le National Institut for Health and Clinical Excellence (NICE), semble prêt à empiéter sur le terrain de l'EMEA, puisqu'il prévoit de proposer des services de conseil scientifique à l'industrie pharmaceutique. Un mélange des genres qui placerait l'organisme à la fois en juge et parti...
Des patients omniprésents
De la transparence au développement des relations avec les patients, il n'y a qu'un pas que Thomas Lönngren franchit sans hésitation. « Nous avons besoin de leur interaction et de leur retour, notamment face aux défis du futur que sont le vieillissement et les maladies neurologiques », ajoute-t-il. Siégeant déjà dans plusieurs des comités de l'agence (Comité des médicaments orphelins, comité pédiatrique...), ils seront aussi conviés au sein de son futur comité de pharmacovigilance. Des patients qui sont également au cœur des préoccupations du Forum pharmaceutique et de la Commission européenne, au moment où cette dernière élabore, vraisemblablement pour l'automne, une proposition sur la base des résultats de la consultation publique qui vient tout juste de s'achever sur le thème de l'information des patients. « Le sujet ne devrait pas manquer de susciter de multiples débats » prédit Thomas Lönngren. S'il juge nécessaire de donner à l'industrie la possibilité de donner plus d'informations aux patients, il faudra aussi prendre en compte l'existence d'un quasi-consensus européen pour un refus de la publicité DTC (Direct to consumer).
Evaluation en 2009
Par ailleurs, alors qu'un nombre croissant d'essais cliniques sont réalisés en Inde, en Chine, en Amérique du Sud, en Russie et en Ukraine, l'EMEA insiste sur la nécessité de s'assurer que ceux-ci sont réalisés selon les bonnes pratiques cliniques et dans les règles de l'éthique, en particulier concernant les essais pédiatriques. Ici, les collaborations vont se développer avec la FDA, tandis qu'un projet pilote est en préparation avec l'agence américaine, mais aussi les agences australienne et canadienne afin d'éviter la duplication des inspections des sites pharmaceutiques. « Ce partage s'avère notamment indispensable face à la nécessité de pouvoir inspecter les usines de production asiatiques, indique Thomas Lönngren. Notre objectif est ainsi de coordonner les efforts pour partager les ressources ». Enfin, alors que l'EMEA s'apprête à plancher sur sa prochaine feuille de route pour 2010-2013, 2009 devrait être placée sous le signe de l'évaluation, conformément à la réglementation européenne à l'origine de sa création. Pour Thomas Lönngren, cette démarche devrait être l'occasion de se poser la question de l'architecture des différents comités que compte l'agence. De deux à sa naissance (le comité des produits médicaux à usage humain ou CHMP et le comité des produits médicaux à usage vétérinaire ou CVMP), l'agence en compte aujourd'hui six et demain, sept, avec la mise en place d'ici la fin de l'année du comité pour les thérapies avancées (CAT). Au-delà de la complexité inhérente à la nécessité de concilier des agendas de scientifiques déjà fortement sollicités, se posent la question du chevauchement entre les expertises de certains comités ou encore celle du cheminement des médicaments. Tous ont vocation à être évalués au sein du comité pédiatrique et du futur comité de pharmacovigilance tandis que des produits relevant du comité des médicaments orphelins seront aussi susceptibles de dépendre du comité des thérapies avancées...
