Accompagnement des patients : Le Sénat relance des débats
Fin janvier, les programmes d'observance ont été au centre des débats du Sénat. Nicolas About a auditionné diverses personnalités. Explications.
Retour vers le futur. Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps, a ainsi pu rappeler aux sénateurs réunis à l'initiative de Nicolas About, président de l' Office parlementaire d'évaluation des politiques de santé, qu'une quinzaine de programmes soumis par les industriels du médicament et portant sur des produits de santé à prescription obligatoire ont ainsi été transmis à l'Afssaps pour autorisation entre 2001 et 2006. Sur cet ensemble, l'agence a délivré huit avis favorables, après avoir demandé aux promoteurs d'ajuster leurs projets initiaux, et rendu sept décisions défavorables. Des programmes relatifs à la prise en charge de la sclérose en plaques, de l'ostéoporose, de l'hypertension artérielle ou de l'obésité ont été jugés pertinents. D'autres relatifs au diabète, à la migraine ou la polyarthrite n'ont pas été autorisés. Instruits par la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon usage des médicaments, ces dossiers ont ensuite bénéficié d'une méthodologie prévoyant notamment la consultation d'experts cliniciens et d'associations de patients concernées par les pathologies visées. En 2006, la même commission chargée du contrôle de la publicité a souhaité pouvoir instruire les dossiers relatifs aux programmes d'accompagnement dans un cadre juridique approprié. Saisi par l'Agence, le ministère de la santé a par la suite établi une première proposition de réglementation des programmes d'accompagnement, évoquée lors de l'examen du projet de loi relatif à l'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament en janvier 2007. Sous de multiples pressions, issues notamment des rangs des associations de malades - dont en France, le Collectif Inter associatif sur la santé (CISS) -, le projet initial est resté sans suite, malgré l'évidente nécessité qui s'est imposée de légiférer en la matière.
Pour le directeur général de l'Afssaps, la mise en oeuvre des programmes d'accompagnement a une double vertu : d'un côté, celle d'apporter une aide aux patients et de l'autre de renforcer la surveillance des produits de santé. Aussi ce dernier a-t-il estimé que contenir les programmes aux seuls produits disposant d'une ASMR élevée aurait « des effets réducteurs ». Car dans une classe thérapeutique donnée, seuls les premiers produits présentés aux autorités sanitaires bénéficient d'une ASMR élevée. En conséquence, a précisé Jean Marimbert, l'application systématique de ce critère limiterait les cas dans lesquels l'agence estime nécessaire de prendre des mesures d'accompagnement des patients. Plus globalement, ce dernier a encore estimé indispensable de préciser la législation relative à ces programmes, sans les limiter nécessairement à une approche centrée sur les produits de santé. Car parmi les dossiers déjà instruits par l'Afssaps, trois concernent des programmes transversaux visant à améliorer l'éducation thérapeutique des malades. Jean Marimbert a cependant estimé nécessaire d'opérer une distinction entre les programmes d'apprentissage, qui relèvent de la compétence de l'autorité sanitaire, des programmes d'éducation thérapeutique, tel celui lancé récemment à titre expérimental par la Caisse nationale d'assurance-maladie qui porte sur des malades diabétiques pris en charge à 100 %. « Le contrôle et l'évaluation des programmes seront assurés par l'agence, éventuellement en collaboration avec l'association de patients concernée ou un cabinet d'audit » a encore précisé le dg de l'Afssaps. « Bien que l'Afssaps ait réalisé un travail de grande qualité lors de l'instruction des premières demandes d'autorisation de mise en oeuvre des programmes d'accompagnement, il faut se pencher sur les ambiguïtés qui existent entre information, observance, éducation du patient, accompagnement et publicité », a souligné de son côté Didier Tabuteau, co-directeur de la chaire Santé à Sciences Po, co-auteur du rapport « De l'observance à la gouvernance de sa santé ». Le débat est bel et bien lancé. Rendez-vous en avril pour ses conclusions.
