Solutions injectables : une harmonisation des étiquetages d'ici à 2008
L'Afssaps vient d'élaborer un plan d'harmonisation des étiquetages concernant les spécialités thérapeutiques présentées en solution injectable. Via une meilleure visibilité des informations inscrites sur les étiquettes de ces produits, l'agence souhaite ainsi limiter les risques d'accidents médicamenteux.
Minimiser les sources d'erreurs médicamenteuses qui sont le fait d'un étiquetage incompréhensible ou d'une défaillance humaine : l'objectif était clairement annoncé. Au terme d'une réflexion entamée en 2004 à la suite d'un accident mortel lié à un surdosage en sulfate de morphine, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient finalement d'élaborer un plan d'harmonisation des étiquetages pour les produits injectables (concentration, quantité et/ou volume). Cette « charte » concerne essentiellement les médicaments de marge thérapeutique étroite (doses très précises) et ceux dispensés en anesthésie-réanimation. Elle englobe aussi les spécialités thérapeutiques dites d'urgence. Dans les faits, ces nouvelles orientations sont prévues pour septembre-octobre 2007. Elles s'appliqueront dans un premier temps aux produits à risques, à savoir, l'adrénaline, l'atropine, l'éphédrine et le chlorure de potassium. Ces recommandations porteront également sur une soixantaine de principes actifs, les solutions injectables utilisées en anesthésie-réanimation et les solutions d'électrolytes étant de leur côté programmées pour septembre 2008.
Dans ce nouveau dispositif, les mentions devront désormais être inscrites en couleur noire sur fond blanc - exception faite de l'adrénaline et du chlorure de potassium qui apparaîtront en rouge - dans l'axe longitudinal de l'ampoule, selon une disposition type. Afin de bien différencier les trois substances à risques, il est également prévu de modifier leurs caractères d'accroche (ADREnaline, ATROPine, EPHEDrine). L'expression en pourcentage sera pour sa part remplacée par un dosage en mg/ml. A noter également que les fabricants devront suivre le même mode d'expression pour une même substance active (DCI et nom de marque), une même forme pharmaceutique. Et ce, quel que soit le dosage (y compris pour les génériques).
Une identification « claire » du médicament
D'après Jean Marimbert, récemment reconduit dans ses fonctions de directeur général de l'Afssaps, ces recommandations sont issues d'une consultation publique et s'appuient sur des résultats « assez consensuels ». Selon lui, il était nécessaire d'améliorer la visibilité des étiquettes pour permettre une identification « claire » du médicament et de la dose adéquate à administrer. « C'est d'autant plus vrai que la plupart des accidents sont liés à des confusions entre deux conditionnements ou à une mauvaise interprétation des informations inscrites sur ces solutions injectables », reconnaît-il. De son côté, Anne Castot, responsable du département de la surveillance des risques, du bon usage et de l'information sur les médicaments au sein de l'agence, considère que la réflexion menée entre septembre 2004 et décembre 2006 s'est soldée par des « recommandations spécifiques » qui permettent notamment de « mieux visualiser les mentions sur les étiquettes des ampoules injectables, de petit volume, utilisées dans l'urgence ». A ses dires, le principe d'une validation à priori de l'étiquetage par l'agence avant la mise sur le marché du produit aurait également été arrêté.
Lors de la mise en application de ces mesures, il faudra néanmoins « minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses et bien gérer la phase de cohabitation entre les anciens et les nouveaux modèles d'étiquetage, en évitant toute rupture de stocks », prévient-elle.
