Union européenne - Un règlement européen relatif aux médicaments à usage pédiatrique
Les vingt-cinq Etats de l'Union ont adopté, lundi dernier, de « nouvelles règles qui imposent aux laboratoires des tests spécifiques sur les effets des médicaments sur les enfants, pour rendre ces produits plus efficaces et plus sûrs en pédiatrie ».
A la suite d'une initiative de la France lors de sa présidence de l'Union européenne, le Conseil de l'Union européenne, dans sa résolution du 14 décembre 2000, avait, en effet, invité la Commission à « proposer des mesures incitatives ou réglementaires, ou d'autres mesures d'appui en matière de recherche clinique et de développement, afin de garantir que les nouveaux médicaments pédiatriques et les médicaments déjà commercialisés soient pleinement adaptés aux besoins spécifiques des enfants ».
L'objectif était d'intensifier le développement de médicaments à usage pédiatrique ; de garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie font l'objet de recherches de qualité ; de veiller à ce que ces médicaments font l'objet d'une autorisation appropriée à cette fin, le cas échéant ; d'améliorer les informations disponibles sur l'utilisation de médicaments en pédiatrie ; de réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et en totale conformité avec la législation communautaire sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE1) ».
Ce règlement entrera en vigueur le 1er janvier 2007.
Médicaments pédiatriques en Europe : Nouveaux "Guidance documents" de l'EMEA finalisés accessibles à l'adresse suivante : http://afssaps.sante.fr/htm/1/grtrav/enfants/
med_europe.htm#role
