Une stratégie européenne pour l'innovation et la compétitivité de l'industrie pharmaceutique
Le Commissaire européen à l'Industrie a présenté, devant les membres de l'EFPIA réunis en assemblée générale début juin, les orientations de l'action de l'Union européenne en direction de l'industrie pharmaceutique. Innovation, patients et prix sont ainsi les trois piliers d'une stratégie qui prévoit un prolongement des travaux du G10.
Le commissaire européen en charge des Entreprises et de l'Industrie, Günter Verheugen, a dévoilé, lors de la dernière assemblée générale de l'EFPIA, à Bruxelles, début juin, les grandes lignes de la stratégie pharmaceutique de la Commission. Au lendemain des refus français et néerlandais du traité constitutionnel européen, le commissaire a tout d'abord insisté sur le maintien des priorités de la Commission. « L'agenda de Lisbonne reste inchangé et nos priorités pour la croissance et le développement, pour une Europe compétitive sont toujours les mêmes : l'innovation et encore l'innovation », a-t-il souligné. Dans ce contexte, le commissaire européen a mis l'accent sur les deux socles essentiels de la construction d'une future politique pharmaceutique de l'Union : priorités accordées à la recherche, avec l'agenda de Lisbonne, et avancées enregistrées avec la nouvelle législation pharmaceutique européenne et les travaux du G10.
Vers une action sur les prix ?
Plusieurs leviers
possibles sont à l'étude afin de donner plus de flexibilité à l'industrie :
le commerce parallèle, la
rapidité d'accès au marché et la levée des contrôles
des prix des médicaments ne relevant pas des
compétences de l'État. Ce dernier point figure de toute évidence
au rang des attentes prioritaires de l'industrie. L'actuel
président de l'EFPIA, Franz Humer (Roche), souligne qu'« il
est maintenant temps d'agir pour la compétitivité de
l'industrie pharmaceutique européenne » et demande « des
actions dans les trois ans à venir ». Il
plaide en faveur d'une mesure qu'il considère comme « l'une
des pierres angulaires » du G10. Il s'agit en l'occurrence
de la recommandation 6 qui demande la libéralisation des prix de ces produits.
Pour Franz Humer, « sa mise en place autoriserait
une réduction de la distorsion de marché négative et destructive
qui existe actuellement en Europe ».
La tâche promet toutefois d'être ardue. Conscient des difficultés inhérentes à une telle
libéralisation, le commissaire européen n'a pas manqué de rappeler que « les travaux du G10 avaient mis en
lumière les frictions constantes observées entre une rétribution adéquate de l'innovation et la protection de budgets
nationaux de santé et de protection sociale sous pression ». Pour Günther Verheughen « le sujet étant
à la fois important et sensible, il est clair que nous ne pourrons pas progresser rapidement, mais ce n'est pas pour autant une raison de ne
pas s'atteler à la tâche ». De même, le président de l'EFPIA estime que « l'entrée en vigueur
du règlement pédiatrique, avec ses 6 mois de certificat de protection complémentaire, sera un signal fort à destination
de l'industrie pharmaceutique pour inciter à l'innovation et à l'investissement ». Enfin, le patient, son information et sa
sécurité constituent la troisième voie privilégiée par la Commission. Un des objectifs visés est de mettre
à la disposition du grand public des informations sur les médicaments, facilement accessibles dans leurs propres langues. Un tel outil
pourrait se baser notamment sur les travaux déjà réalisés par l'EMEA via sa base de données
EuroPharm.
La pharmacie, priorité européenne
« L'Europe doit décider si elle veut continuer à être un acteur majeur de l'innovation pharmaceutique ou si elle se contente d'en être spectateur. Nous n'avons nulle intention de rester en retrait et de regarder les autres faire le travail », a martelé le commissaire européen. La Commission est prête à s'engager, a déclaré Günter Verheugen, qui paraît attendre aussi une implication équivalente de la part des industriels européens. « Nous avons besoin de voir un engagement fort de l'industrie pour que l'Europe conserve sa place de centre majeur de l'innovation », a-t-il déclaré. En premier lieu donc, la nouvelle Commission a souhaité infléchir la poursuite de l'agenda de Lisbonne. Si ses objectifs sont « adaptés », le programme nécessaire à leur réalisation a été jugé « trop ambitieux », explique Günter Verheugen. Aussi, la Commission prône une voie différente « plus claire et plus réaliste » sous la forme d'« un partenariat pour la croissance et l'emploi » visant à donner davantage de responsabilités aux États membres. Cette orientation passe au préalable par la définition d'une nouvelle politique industrielle, dont la prochaine étape doit intervenir à la rentrée avec l'adoption par la Commission d'une communication sur une « politique industrielle moderne ». Alors que des ajustements sont prévus en fonction des secteurs industriels concernés, le commissaire en charge des Entreprises a souligné que l'industrie pharmaceutique était l'une des priorités de la politique européenne. La mise en place de la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne ayant déjà permis une série d'acquis (décisions plus rapides, protection harmonisée de dix ans, élargissement du champ de la procédure centralisée), « il faut maintenant, estime Günter Verheugen, ajouter un cadre supplémentaire en faveur de l'innovation. » Dans ce contexte, la Commission a choisi de s'inspirer de l'exemple devenu emblématique de la réglementation européenne sur les médicaments orphelins et de sa contribution au développement de la compétitivité de l'industrie européenne (1). Le commissaire européen a ainsi exprimé la volonté de l'Union de « construire sur ce succès à travers la proposition de règlement sur les médicaments pédiatriques » (2). L'objectif ici est, à travers la législation, de participer, à la fois, à la création de nouvelles opportunités de marchés pour l'industrie et au développement de médicaments conçus pour répondre aux besoins spécifiques des enfants.
Toujours dans le sens de l'innovation et dans un esprit de clarification de son environnement règlementaire, des consultations sont également en cours pour définir le cadre législatif régissant les produits issus de l'ingénierie tissulaire, de la thérapie génique et de la thérapie cellulaire (voir http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/date/20050523_commission.html).
Compétitivité et innovation
Günter Verheugen a rappelé l'adoption, en avril, par la Commission du 7ème programme cadre de R&D et du programme pour la compétitivité et l'innovation. Ces deux programmes prévus de 2007 à 2013 ne sont certes pas dédiés spécifiquement à l'industrie pharmaceutique et aux sciences de la vie mais sont susceptibles de contribuer à un environnement adéquat pour l'innovation. Ils prévoient notamment de favoriser les partenariats public-privé (entreprises, industrie, recherche académique) au travers de la création de plateformes technologiques. L'une d'entre elles se consacrera aux médicaments innovants. 2,6 milliards d'euros seront alloués à un programme en faveur de l'innovation et de l'esprit d'entreprise. Plus spécifiquement orienté vers les PME et les start-up, celui-ci inclura des solutions de capital-risque. Bien que ces mesures semblent a priori davantage susceptibles de profiter aux PME du secteur biotech, le commissaire européen a souligné qu'« il ne faut pas seulement soutenir les nouvelles technologies telles que les biotechnologies, mais aussi s'assurer que leurs outils et leurs productions sont utiles à l'industrie pharmaceutique ». En effet, les visées majeures de la Commission se concentrent sur l'amélioration de la compétitivité de l'industrie pharmaceutique européenne. Commission comme industriels s'accordent sur le diagnostic et attribuent les principales difficultés de l'industrie pharmaceutique dans l'Union à l'absence de marché unique pour les médicaments et à la distorsion de concurrence qui en découle.
Un successeur pour le G10
Alors que le programme de travail détaillé portant sur ces trois axes, innovation, prix et patients, est en cours de finalisation, le commissaire européen espère obtenir des résultats concrets sur les trois ans à venir. Par ailleurs, les travaux du G10 qui ont alimenté l'élaboration de la nouvelle réglementation pharmaceutique européenne s'étant achevés, la Commission européenne s'est prononcée pour une poursuite de ses travaux à travers un partenariat entre EMEA, industries, ministres, Parlement européen et quelques acteurs clés de la santé. Celui-ci prendra la forme d'un forum pharmaceutique se réunissant au niveau ministériel une fois par an. Le premier est ainsi prévu sous la présidence autrichienne, début 2006.
Anne-Lise Berthier
(1) Depuis l'adoption du règlement en décembre 1999 et la première réunion du Comité des médicaments orphelins de l'EMEA en avril 2000, 460 dossiers ont été présentés à l'agence, 254 d'entre eux ont obtenu le statut de médicament orphelin et 21 médicaments orphelins sont maintenant commercialisés dans l'Union européenne.
(2) La proposition de règlement pédiatrique européen est développée dans le dossier de Pharmaceutiques de juin/juillet 2005.
